火熱的(de)八月中，藥典委連續公示涉及規範中藥材及飲片中有害和(hé)有毒物質的(de)《0212 藥材和(hé)飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法》修訂草(cǎo)案。通則上修訂的(de)內(nèi)容最顯著的(de)是加入了藥材及飲片（植物類）5種重金屬及有害元素限量和(hé)33種禁用農藥的(de)定量限，并規定了禁用農藥不得檢出（低(dī)于定量限）。
國(guó)家藥典委員會官網截圖
面對新的(de)挑戰，島津公司目前已建立完整的(de)應用解決方案，以助力相關機構及企業從容應對。
（一(yī)）重金屬殘留
植物類中藥材大多以根、莖、葉、果入藥，其品質主要與其生長(cháng)環境如(rú)空氣、土壤、水等有關。由于化肥、農藥的(de)濫用，工業“三廢”的(de)排放，許多中藥材存在重金屬暴露污染的(de)風險。此外，中藥材在炮制、加工過程中，也有可(kě)能引入部分重金屬污染。
通則0212修訂草(cǎo)案要求：除另有規定外，藥材及飲片（植物類）鉛不得過5mg/kg，镉不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2 mg/kg，銅不得過20 mg/kg；同時通則《2321鉛、镉、砷、汞、銅測定法》中規定了原子(zǐ)吸收分光光度法和(hé)電感耦合等離(lí)子(zǐ)體質譜法兩種檢測方法。島津公司應對如(rú)下：
ICPMS/AA法測定中藥材中重金屬及有害元素含量
島津LabSolutions ICPMS軟件具有獨特的(de)診斷助手功能，可(kě)根據各元素的(de)質量靈敏度、等效背景濃度、幹擾情況等因素綜合判斷，對結果做(zuò)出Best，Good和(hé)NG的(de)判斷，并給出相應的(de)診斷依據，可(kě)大大提高(gāo)分析效率并保證分析結果的(de)準确性。
圖6.ICPMS-2030重金屬及有害元素輪廓圖
除ICPMS-2030外，島津AA-7000原子(zǐ)吸收分光光度計可(kě)靈活選擇火焰法、石墨爐法、氫化物法和(hé)冷蒸汽吸收法等檢測方法，也滿足鉛、镉、砷、汞、銅元素的(de)檢測要求。
表2.方法檢出限
使用ICPMS-2030和(hé)AA-7000測定5種重金屬及有害元素，檢測限均低(dī)于0212通則要求。
（二）農藥殘留
中藥材生産種植過程中常使用殺蟲劑、除草(cǎo)劑、生長(cháng)調節劑，以達到消除病蟲害，提高(gāo)産量的(de)目的(de)。中國(guó)常用的(de)農藥主要為(wèi)有機氯類、有機磷類、氨基甲酸酯類和(hé)拟除蟲菊酯類。0212通則規定以下33種禁用農藥不得檢出。2341農藥殘留量測定法标明了方法定量限。
藥材及飲片（植物類）33種禁用農藥定量限及推薦方法
公示稿中禁用農藥在中藥材（植物類）中以母體或代謝物形式存在，需要同時檢測的(de)母體和(hé)代謝物共53種；鑒于此，島津已建立了33種農藥及其代謝物的(de)GCMSMS檢測方法，以及30種農藥及其代謝物的(de)LCMSMS檢測方法（其中11種農藥及代謝物使用GCMSMS和(hé)LCMSMS分析均可(kě)獲得良好結果）。
1、GC-MS/MS法測定中藥材中33種農藥及代謝物殘留含量
島津GC-MS/MS測定33種農殘及代謝物，可(kě)便捷創建MRM方法。Smart Pesticides Database內(nèi)置了33種目标物特征離(lí)子(zǐ)對及在不同色譜柱上的(de)保留指數，結合保留時間自(zì)動調整功能（AART），在無标準品情況下，自(zì)動生成33種目标物的(de)MRM分析方法。
圖1. 島津Smart Pesticides Database界面
圖2.GCMS-TQ8050NX測定33種農藥及代謝物和(hé)內(nèi)标混标溶液MRM總離(lí)子(zǐ)流圖 (5~25 μg/L)
圖3.中藥材基質加标農藥組分MRM圖 (加标濃度1 ~5 μg/kg)
注：篇幅所限，僅列舉部分農藥及代謝物MRM圖譜
2、LC-MS/MS法測定中藥材中30種農藥及代謝物殘留含量
島津LC-MS/MS測定30種農殘及其代謝物，無需分段采集，即可(kě)獲得靈敏、可(kě)靠的(de)檢測結果。應用方法包中內(nèi)置了30種農殘的(de)MRM參數、色譜條件及報告模闆，使用者無需編輯，直接調用，即可(kě)“一(yī)鍵”完成超高(gāo)靈敏分析檢測。
圖4.LCMS-8050測定30種農藥及代謝物混标溶液MRM總離(lí)子(zǐ)流圖 ( 1.0 μg/L)
圖5.LCMS-8050分析中藥材基質加标農藥組分MRM圖 (加标濃度1.0~5.0μg/kg)
注：篇幅所限，僅列舉部分農藥及代謝物MRM圖譜
《中國(guó)藥典》2015版《0212 藥材和(hé)飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法》修訂草(cǎo)案的(de)推出，旨在升級中藥材及飲片檢定标準、在确保有效性的(de)基礎上，進一(yī)步提升安全性。本着遵循通則科學(xué)性、合理(lǐ)性、适用性的(de)要求，島津推出中藥材及飲片中重金屬、農藥殘留解決方案，能夠為(wèi)從業者高(gāo)效、低(dī)成本的(de)完成檢定任務提供參考。
面對即将到來的(de)變革，我們願與您一(yī)起攜手，為(wèi)祖國(guó)中藥材品質的(de)提升，貢獻力量。
2020年(nián)版《中國(guó)藥典》通則-島津整體解決方案發布在即，敬請期待。